医疗器械监管科述职述廉报告
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医疗器械监管科述职述廉报告
今年以来年，医疗器械监管工作在市局党组坚强领导下，全
科同志依法履职，积极作为，稳步推进各项工作。下面我代表医
疗器械科从三个方面进行汇报：
一、加强学习，进一步提高政治站位
全科同志认真学习十九大及历次全会精神，积极参加理论学
习和支部活动，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做
到“两个维护”，在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路
上同以***同志为核心的党中央保持高度一致。始终保持良好的心
态，保持警钟常鸣，严格执行“八项规定”和市局纪律要求，依
法行政，严格监管，优化服务。
二、履职尽责，进一步推进依法治械
一年来，认真贯彻落实上级和市局工作部署，确保了全市医
疗器械安全、有效。
（一）全力做好疫情期间医疗器械监管服务工作。今年春节期间
突如其来的新冠肺炎疫情，把医疗器械监管工作推到了“战
疫”第一线，从春节到现在，医疗器械科成为最忙碌的科室之
一，部分同志牺牲了许多周末时间，加班加点，认真做好相关防
控工作和领导交办的临时任务。一是按要求做好了疫情防控医疗
器械数据统计和报送。二是认真做好捐赠防疫物资查验工作，积
极参与市红十字会和市政府捐赠仓库疫情防控物资查验，涉及防
疫物资种类 17 种、数量近 1000 万只（件），疫情期间，不论是
工作日还是休息日，不论是白天还是黑夜，只要有查验任务，我
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科查验人员随叫随到，按质按量完成查验任务。三是指导复工复
产和转产扩能。一方面指导友宏、科仁等企业向省药监局申请一
次性使用医用口罩、医用防护口罩取得应急审批注册证；另一方
面根据湘药监发〔20xx〕9 号文件，制定印发了《关于应急响应
期间对医疗器械生产经营使用和疫情防控急需一次性使用医用口
罩实施特殊管理的通知》（〔20xx〕15 号），并根据疫情控制情
况分别详细制定了《一次性使用医用口罩应急备案程序指导意见
书》3 个及 18个格式化《疫情防控医疗器械生产企业生产记
录》，口罩日产能从 3万只增至1000 万只，不但解决了本地口罩
防疫需要，还出口国外，实现了创汇零的突破。至今，共指导、
帮扶 7家口罩生产企业取得一次性医用口罩产品应急备案凭证，2
家额温枪生产企业和10家口罩生产企业取得省药监局核发的医疗
器械产品注册证 27 个、取得《医疗器械生产企业生产许可证》10
张，有 4 家企业列入商务部白名单，在企业取证过程，医疗器械
科多次安排人员与省局对接，多次跑省局协调，多次到企业生产
现场帮扶、指导，为企业产品上市赢得了时间，为我市复工复产
复学争取了主动；四是加强相关疫情防控用品生产企业业务培
训。3月9日，为提高全市口罩生产企业生产质量管理水平，增强
法制意识，提升监管人员业务能力，市局组织全市口罩生产企业
负责人、相关监管执法人员召开口罩生产与监管业务培训会议。4
月16日，再次组织全市口罩企业负责人、质量负责人、相关监管
人员召开了“全市口罩生产企业产品质量管控培训会”，会议邀
请市海关、市商务局的有关领导和专家就产品出口政策、产品质
量要求、标准进行了讲解，使生产企业了解相关产品出口政策和
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质量要求。五是组织开展疫情防控用医疗器械质量整治。今年 4
月以来，对全市疫情防控医疗器械生产企业开展了全覆盖专项监
督检查，发现不规范事项50 多项，均责令相关企业及时进行了整
改，同时，配合省药监局开展《医疗器械生产企业许可证》现场
核查 11 次和两轮专项监督检查，不断强化了生产企业质量意识和
主体责任落实，确保了疫情防控用医疗器械产品质量安全。六是
加强疫情防控工作宣传。疫情防控期间，医疗器械科独立完成宣
传稿件8件，协助相关科室完成宣传稿件3件。
（二）依法开展医疗器械经营许可。4月30 日前，完成经营企业
许可证核发9家、延续 3 家、变更 2 家，均按要求在规定时限办
结。
（三）稳步推进医疗器械日常监管工作。一是认真组织开展对生
产经营企业的日常监督检查。目前已完成一类生产单位检查，完
成二类经营备案企业检查 15 家，完成三类经营企业监督检查 17
家。二是扎实开展专项行动。按照省药监局工作部署，已于 5 月
下旬启动全市医疗器械集中检查“百日行动”、“无菌和植入性
医疗器械”专项检查、医疗器械“清网”行动。三是完善监管数
据。6 月中下旬组织全市监管人员加班加点完善经营单位数据，
目前基本完成经营单位数据审核、现场检查数据录入、一类备案
产品录入等工作。四是开展省药监局交办的工作任务。目前，省
药监局交办的 9 家医疗器械生产企业已全部完成检查。
三、直面问题，进一步强化责任担当
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医疗器械监管科述职述廉报告今年以来年，医疗器械监管工作在市局党组坚强领导下，全科同志依法履职，积极作为，稳步推进各项工作。下面我代表医疗器械科从三个方面进行汇报：一、加强学习，进一步提高政治站位全科同志认真学习十九大及历次全会精神，积极参加理论学习和支部活动，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路上同以***同志为核心的党中央保持高度一致。始终保持良好的心态，保持警钟常鸣，严格执行“八项规定”和市局纪律要求，依法行政，严格监管，优化服务。二、履职尽责，进一步推进依法治械一年来，认真贯彻落实上级和市局工作部署，确保了全市医疗器械安全、有...
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作者：文海小编1
分类：述职报告
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时间：2024-10-30
