医疗器械监管科述职述廉报告

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医疗器械监管科述职述廉报告

今年以来年，医疗器械监管工作在市局党组坚强领导下，全

科同志依法履职，积极作为，稳步推进各项工作。下面我代表医

疗器械科从三个方面进行汇报：

一、加强学习，进一步提高政治站位

全科同志认真学习十九大及历次全会精神，积极参加理论学

习和支部活动，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做

到“两个维护”，在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路

上同以***同志为核心的党中央保持高度一致。始终保持良好的心

态，保持警钟常鸣，严格执行“八项规定”和市局纪律要求，依

法行政，严格监管，优化服务。

二、履职尽责，进一步推进依法治械

一年来，认真贯彻落实上级和市局工作部署，确保了全市医

疗器械安全、有效。

（一）全力做好疫情期间医疗器械监管服务工作。今年春节期间

突如其来的新冠肺炎疫情，把医疗器械监管工作推到了“战

疫”第一线，从春节到现在，医疗器械科成为最忙碌的科室之

一，部分同志牺牲了许多周末时间，加班加点，认真做好相关防

控工作和领导交办的临时任务。一是按要求做好了疫情防控医疗

器械数据统计和报送。二是认真做好捐赠防疫物资查验工作，积

极参与市红十字会和市政府捐赠仓库疫情防控物资查验，涉及防

疫物资种类 17 种、数量近 1000 万只（件），疫情期间，不论是

工作日还是休息日，不论是白天还是黑夜，只要有查验任务，我

科查验人员随叫随到，按质按量完成查验任务。三是指导复工复

产和转产扩能。一方面指导友宏、科仁等企业向省药监局申请一

次性使用医用口罩、医用防护口罩取得应急审批注册证；另一方

面根据湘药监发〔20xx〕9 号文件，制定印发了《关于应急响应

期间对医疗器械生产经营使用和疫情防控急需一次性使用医用口

罩实施特殊管理的通知》（〔20xx〕15 号），并根据疫情控制情

况分别详细制定了《一次性使用医用口罩应急备案程序指导意见

书》3 个及 18个格式化《疫情防控医疗器械生产企业生产记

录》，口罩日产能从 3万只增至1000 万只，不但解决了本地口罩

防疫需要，还出口国外，实现了创汇零的突破。至今，共指导、

帮扶 7家口罩生产企业取得一次性医用口罩产品应急备案凭证，2

家额温枪生产企业和10家口罩生产企业取得省药监局核发的医疗

器械产品注册证 27 个、取得《医疗器械生产企业生产许可证》10

张，有 4 家企业列入商务部白名单，在企业取证过程，医疗器械

科多次安排人员与省局对接，多次跑省局协调，多次到企业生产

现场帮扶、指导，为企业产品上市赢得了时间，为我市复工复产

复学争取了主动；四是加强相关疫情防控用品生产企业业务培

训。3月9日，为提高全市口罩生产企业生产质量管理水平，增强

法制意识，提升监管人员业务能力，市局组织全市口罩生产企业

负责人、相关监管执法人员召开口罩生产与监管业务培训会议。4

月16日，再次组织全市口罩企业负责人、质量负责人、相关监管

人员召开了“全市口罩生产企业产品质量管控培训会”，会议邀

请市海关、市商务局的有关领导和专家就产品出口政策、产品质

量要求、标准进行了讲解，使生产企业了解相关产品出口政策和

质量要求。五是组织开展疫情防控用医疗器械质量整治。今年 4

月以来，对全市疫情防控医疗器械生产企业开展了全覆盖专项监

督检查，发现不规范事项50 多项，均责令相关企业及时进行了整

改，同时，配合省药监局开展《医疗器械生产企业许可证》现场

核查 11 次和两轮专项监督检查，不断强化了生产企业质量意识和

主体责任落实，确保了疫情防控用医疗器械产品质量安全。六是

加强疫情防控工作宣传。疫情防控期间，医疗器械科独立完成宣

传稿件8件，协助相关科室完成宣传稿件3件。

（二）依法开展医疗器械经营许可。4月30 日前，完成经营企业

许可证核发9家、延续 3 家、变更 2 家，均按要求在规定时限办

结。

（三）稳步推进医疗器械日常监管工作。一是认真组织开展对生

产经营企业的日常监督检查。目前已完成一类生产单位检查，完

成二类经营备案企业检查 15 家，完成三类经营企业监督检查 17

家。二是扎实开展专项行动。按照省药监局工作部署，已于 5 月

下旬启动全市医疗器械集中检查“百日行动”、“无菌和植入性

医疗器械”专项检查、医疗器械“清网”行动。三是完善监管数

据。6 月中下旬组织全市监管人员加班加点完善经营单位数据，

目前基本完成经营单位数据审核、现场检查数据录入、一类备案

产品录入等工作。四是开展省药监局交办的工作任务。目前，省

药监局交办的 9 家医疗器械生产企业已全部完成检查。

三、直面问题，进一步强化责任担当

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医疗器械监管科述职述廉报告今年以来年，医疗器械监管工作在市局党组坚强领导下，全科同志依法履职，积极作为，稳步推进各项工作。下面我代表医疗器械科从三个方面进行汇报：一、加强学习，进一步提高政治站位全科同志认真学习十九大及历次全会精神，积极参加理论学习和支部活动，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路上同以***同志为核心的党中央保持高度一致。始终保持良好的心态，保持警钟常鸣，严格执行“八项规定”和市局纪律要求，依法行政，严格监管，优化服务。二、履职尽责，进一步推进依法治械一年来，认真贯彻落实上级和市局工作部署，确保了全市医疗器械安全、有...

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