罂粟壳管理暂行规定
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罂粟壳管理暂行规定
罂粟壳，为植物罂粟(Papaver somniferum L.)的干燥成熟果
壳，又名“御米壳”，俗称“米壳”。下面是小编为你整理的罂
粟壳管理暂行规定，希望对你有用!
罂粟壳管理暂行规定
第一章 总则
第一条根据《麻醉药品管理办法》，罂粟壳已被列入麻醉药
品品种目录。为加强对罂粟壳的监督管理，保证药品生产和医疗
配方使用，防止流入非法渠道，特制定本规定。
第二条 国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经
营和使用实行特殊管理。
第三条 国家药品监督管理局负责对全国罂粟壳的生产、经
营、使用以及含罂粟壳中成药的研制工作进行监督管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内罂粟
壳的监督管理工作。
第二章 生产
第四条 国家指定甘肃省农垦总公司为罂粟壳的定点生产单
位，其它任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。甘肃省
农垦总公司每年 8 月底前应将罂粟壳总产量经甘肃省药品监督管
理部门审核后，上报国家药品监督管理局。
第五条 甘肃省农垦总公司各种植农场每年应将所生产的全部
罂粟壳交农垦医药药材站收购、统一加工包装后，由甘肃省药材
公司、甘肃省农垦医药药材站分别按照国家药品监督管理局每年
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下达的调拨计划，供应各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单
位。罂粟壳调拨供应计划按市场需求变化每半年调整一次。
第六条 各种植、生产加工以及供应罂粟壳的单位，必须有专
人负责，严格管理，不擅自销售给其他任何单位和个人。
第七条 甘肃省农垦总公司每年 6 月底前应将上一年度国家下
达的罂粟壳调拨计划执行情况汇总，并经甘肃省药品监督管理部
门审核后，上报国家药品监督管理局。
第三章 经营和使用
第八条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个
中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级
批发业务。
第九条 各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位于每年 7
月底以前汇总本辖区罂粟壳需求计划(生产中成药和饮片所需原料
总和)报所在地省级药品监督管理部门，由省级药品监督管理部门
审核后报国家药品监督管理局。
第十条 各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位要严格按
照国家药品监督管理局下达的罂粟壳调拨供应计划购进，并根据
所在地省级药品监督管理部门分配计划供应给承担罂粟壳批发业
务的单位。
第十一条 省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督
管理部门在地(市)、县(市)指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖
区或向省外销售。
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第十二条 承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以
上医疗单位配方使用和县(市、区)以上药品监督管理部门指定的
中药饮片经营门市部。
第十三条 指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以
上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳(处方保存三年备查)，不
准生用，严禁单味零售。
第十四条 乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管
理，严格凭医生处方使用。
第十五条 各药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划，由
所在地省级药品监督管理部门核定下达。
第十六条 年需求罂粟壳 5 吨以上的生产企业，需经所在地省
级药品监督管理部门批准，并抄送甘肃省药品监督管理部门和国
家药品监督管理局备案，可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药
药材站直接调拨供应生产所需罂粟壳;年需求罂粟壳 5 吨以下的生
产企业，仍由省、自治区、直辖市省级罂粟壳定点经营单位供
应。
第十七条 购用罂粟壳的生产企业不得自行销售或互相调剂，
因故需要将罂粟壳调出，应报所在地省级药品监督管理部门审核
同意，由指定的罂粟壳定点经营单位负责销售。
第十八条 各省(区、市)级和省级以下罂粟壳定点经营单位每
季度第一个月的 10 日前将上季度罂粟壳购进、调出以及库存数量
报所在地省级药品监督管理部门(省级以下罂粟壳定点经营单位要
逐级上报)。
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罂粟壳管理暂行规定罂粟壳，为植物罂粟(PapaversomniferumL.)的干燥成熟果壳，又名“御米壳”，俗称“米壳”。下面是小编为你整理的罂粟壳管理暂行规定，希望对你有用!罂粟壳管理暂行规定第一章总则第一条根据《麻醉药品管理办法》，罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录。为加强对罂粟壳的监督管理，保证药品生产和医疗配方使用，防止流入非法渠道，特制定本规定。第二条国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经营和使用实行特殊管理。第三条国家药品监督管理局负责对全国罂粟壳的生产、经营、使用以及含罂粟壳中成药的研制工作进行监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内罂粟壳的监督管理工作。...
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作者：littere...
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