医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求

VIP专免

3.0 littered 2024-09-20 624 41.1KB 7 页 6贝壳海报

侵权投诉

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能的要求是什么?下

文是小编为大家收集的医疗器械经营企业计算机信息管理系统功

能要求，欢迎阅读!

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求有什么

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企

业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗

器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、

《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法

规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售

业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求

第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算

机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包

括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采

用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功

能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程

进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应

在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务

器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现

部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有

医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：

(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登

录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批

准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程

在系统中应予以记录;

(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生

成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采

用手工编辑、菜单选择等方式录入;

(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求

第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应

包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、

购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单

位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或

购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控

制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、

确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只

能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、

预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数

据相关的业务功能。

第十条采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供

货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至

少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生

产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金

额、购货日期等。

第十一条系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应

至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数

量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验

日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、

运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

第十二条系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销

售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支

持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核

功能。

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #企业

摘要：

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能的要求是什么?下文是小编为大家收集的医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求，欢迎阅读!医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求有什么第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规...

展开>> 收起<<

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求.docx

共7页,预览5页

还剩页未读，继续阅读