三种高分子材料医疗器械灭菌方法的效果分析
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灭菌过程作为无菌医疗器械生产的特殊过程，是医疗器械生产过程中的需要定期验证
和重点控制的过程。产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，
微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表
示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无
菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到 10-6.医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作
确认(OQ)和性能确认(PQ)，安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设
施，已按照规定的要求被提供和安装;操作确 是指：当 按程序运行 ， 得 据并认 设备 时 获 证
用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程;性能确认是
指：
获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的
产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对
灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点[1-6].
1、 菌方法 展 述灭 进 评
1.1、EO 灭菌
环氧乙烷是一种化学物质，化学分子式为 C2H4O,分子量为 44.英文名称为：
EthyleneOxide,简称为：EO 或ETO 等。常温常压下为无色气体，气味似醚，沸点
10.7℃。化学性质活泼，可与多种物质反应，遇水则缓慢反应生成乙二醇。环氧乙烷的穿
透力强、扩散性好，可穿透牛皮纸、聚酯薄膜、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜等包装材料，有利
于灭菌和物品的保存。
环氧乙烷杀灭各种微生物的作用机制主要是烷基化作用，作用的位点是蛋白质和核酸
分子中的疏基(-SH)，氨基(-NH2)，羧基(-COOH)和羟基(-OH)等，环氧乙烷可使这些基团
发生烷基化反应，使微生物这些生物大分子失去活性，从而致死微生物。环氧乙烷的杀菌
作用：(1)杀灭细菌繁殖体;(2)杀灭结核分枝杆菌;(3)杀灭真菌;(4)病毒灭活;(5)杀灭细
菌芽孢。
1.1.1EO 灭菌参数环氧乙烷灭菌效果的主要影响因素有温度、浓度、湿度、灭菌时间
等，以下对这些因素做简要介绍。
1.1.1.1 灭菌温度由于环氧乙烷灭菌为化学反应，其反应速率与温度相关，Ernst 等学
者在定量分析温度对环氧乙烷灭菌效果影响研究中指出，灭菌温度每提高 10℃，灭菌效果
加倍。然而就环氧乙烷灭菌的工业运用而言，并非温度越高越好，一方面是考虑到产品对
温度的耐受性，另外过高温度要求会增加灭菌设备成本上的投入，因此最常见的灭菌温度
为50℃左右。
1.1.1.2EO 浓度环氧乙烷灭菌符合一级动力学，即随着反应浓度的增加，化学反应速率
呈线形提高。然而研究发现存在着一个浓度限度，当环氧乙烷浓度大于此限度时，灭菌反
应服从零级动力学，具体表现为：进一步提高环氧乙烷浓度对反应速率基本无影响。
1.1.1.3 灭菌时间灭菌过程作为微生物消亡的过程，符合指数规律，即灭菌过程中，微
生物数量的对数值与灭菌时间呈线形相关。目前确定灭菌时间的最常见方法是过度杀灭法
中的半周期法。即以能使生物指示剂(BI)/工艺调整器械(PCD)全部杀灭的灭菌周期为基
础，将其定为半周期。三次半周期均取得满意结果后，将灭菌时间至少延长一倍，得到全
周期。
1.1.1.4 湿度湿度在环氧乙烷灭菌过程中起重要作用，通常认为湿度的作用有两方面，
一方面，环氧乙烷与脱水的细菌芽胞反应需要有一定的水分;另一方面，水能增强环氧乙
烷的穿透性，使之更容易透过医疗器械的包装。
1.2、照菌辐灭
辐射灭菌又称电离辐射灭菌，是以辐射加工技术为基础，运用 x射线、射线或高速电
子束等电力辐射产生的高能射线，在能量的传递和转移过程中，产生强大的物理效应和生
物效应，达到杀虫、杀菌、一直生理过程的目的。其原理主要是破坏细菌细胞中的 DNA 和
RNA,受损的DNA 和RNA 分子发生降解，失去合成蛋白质和遗传功能，使细胞死亡。
1.2.1 辐照剂量灭菌剂量是指达到所需灭菌保证水平(SAL)的吸收剂量，灭菌保证水平
是指通过有效的灭菌过程后产品处于有菌状态的最大期望几率。辐射灭菌，其灭活的微生
物数目遵循指数灭活定律。这意味着，无论辐照多大的剂量，微生物均有相应的存活的几
率。
对给定的剂量，微生物的存活是由微生物的数目、灭活微生物的种类、辐照剂量及辐
照时微生物所处的环境决定的。25kGy 是一种有效的灭菌剂量，一般认为，这种剂量能够
提供 10-6 的灭菌保证水平。
1.2.2 辐射灭菌对塑料的影响医疗器械很多是用塑料加工成型，一个产品一个种类，需
使用多种类型的塑料。这类塑料及类似的高分子材料，其中一些材料经照射后，强度降
低，有损产品的价值，这种情况就不适于用放射线灭菌。因此，如使用放射线辐射灭菌，
一开始必须进行材料研究.
1.2.2.1 辐照着色辐射着色的原因是聚合物生成了聚合物分子团，氧化和分解加速。由
于塑料中非结晶部分主链被切断，加速了着色反应(淡黄色一茶色一黑化)，为防止塑料辐
照着色，可添加适当的抗氧化剂。
1.2.2.2 辐射分解辐照灭菌的原因是：照射时射线将主链、侧链切断，促进了分解作
用。照射中或照射后生成了聚合物分子团。由于其辐照分解的作用，使塑料制品发现龟
裂，材料出现劣化。射线能量越高越显着。有些材料照射时变成淡黄色，但照射后放置一
段时间，可以自行退色。对甲基丙烯酸树脂用30kGy/H 的线量照射500 小时，可分解成小
片而破坏。在辐照变化的材料中，聚乙烯不显着。【1】
1.3 湿热灭菌
湿热灭菌法可以分为高压蒸汽灭菌法、煮沸法、巴氏消毒法、超高温灭菌法。高压蒸
汽灭菌法将水加热使之产生蒸气，利用饱和蒸汽释放的潜热能，经专用设备在特定条件下
(压力、温度、时间等)杀灭拟灭菌物品中的一切微生物，以达到无菌的目的。高压蒸汽灭
菌法灭菌能力强，为热力学灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌灭菌方法。药品、容器、培
养基、无菌衣、胶塞以及其他其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭
菌。
1.3.1 影响湿热灭菌效果的因素
(1)灭菌温度：较高的灭菌温度所用的灭菌时间较短，选择适当的灭菌温度达到既不损
伤物品又能灭菌彻底的目的，通常采用的灭菌温度为：115℃，121℃，126℃，132℃。
(2)灭菌时间：在灭菌过程中，依其阶段有以下三个概念。
热死亡时间：灭菌时，杀灭微生物所需的时间。通常以杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞所需的
时间来计算。
安全时间：为保证灭菌彻底所需的时间。通常为热死亡时间的半值。
灭菌时间的计算，自灭菌内压力与温度都达到稳定设定值时始算，包括热穿透时间，
热死亡时间和安全时间[10,11].
2、 束结语
三种常用的灭菌方式都有相应局限性，医疗器械企业可以依据产品材料、包装方式等
不利灭菌因素，以选择最佳的灭菌方式，达到提高产品灭菌后的质量及降低成本，同时可
以依据上述灭菌方面理论知识，对三种高分子材料医疗器械灭菌方式的影响因素进行优
化，确定最优的灭菌工艺参数。
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摘要：
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作者：Jazy
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时间：2024-08-09
