中药饮片的自查报告多篇
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助。
中 片的自 告篇药饮 查报 1
省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、
经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国
食药监安〔20xx〕25 号）运作，认真执行省局 20xx 年药品安全专项整治工作要求及药品
生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为
进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：
一、基本情况
我市现有中药饮片生产企业 2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。
另有汉川市轻粉厂（生产范围：汞制剂轻粉、红粉）、湖北俊辉药业有限公司（生产范
围：左旋冰片）、湖北诺克特药业有限公司（生产范围：中药提取）。
湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在 gmp 认证准备过程中，该企业
报告今年年底前提交 gmp 认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公
司、湖北俊辉药业有限公司己通过 gmp 认证。
二、工作情况
1、加强领导、制定检查方案
为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮
片专项检查工作方案》，发至各县（市。区）局及各相关企业，安全监管科、市场监督
科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，
并明确了各职能部门及相关责任人的职责。
2、制定措施、加强监督检查针对性
“通过此次专项检查，进一步落实 地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任
”人 的药品安全责任体系；严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现
质量溯源；进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平；严厉
打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。
三、检查情况
湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品 gmp 证书》；湖北益生药业有
限公司持有《药品生产许可证》gmp 待认证。
湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，20xx 年生产中药饮片 102 个品规，生产用
中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地（大悟县地产中药材）；能严格执行国家
药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；基本做到在符合药品 gmp 条件下组织生
产；生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书；无在外购中药饮片
半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；委托检验项目已按要求进行备案。四、
问题情况检查过程中也发现一些问题。
1、少数企业及员工对在符合药品 gmp 条件下组织生产管理的意识不强。
2、中药饮片生产 gmp 管理制度执行不够严格；3、少数企业对中药材质量把关不严；对地
方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题，我局将进一步加强
宣传和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处，并取得
明显效果。
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为贯彻药监局今年下发的《通知》要求，我单位对内部中药饮片管理进行了自查，情况如
下：
1. 中药饮片质量管理人员状况：
负责中药饮片的质量管理员是中药药剂师、中药师，具有多年从事中药饮片管理工作经
验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力，可监督、检查和指导药品购进、验收、养
护、保管、销售、运输等各个环节存在或反馈的质量问题。在药品质量检查和养护工作
中，药房员工一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养
护工作。在中药饮片验收过程中，验收员在我单位从事验收工作多年，工作认真、仔细，
能及时准确完成所购进药品的质量检查验收工作，并已做过中药饮片验收工作的岗前培
训。
2. 中药饮片购进管理：
（1 “ ”） 将执行 按需进货、择优选择、质量第一 的原则，注重药品购进时的时效性和合理
性，力求做到供应及时，结构合理。
（2 ）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、
经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）
质量管理规范认证证书》、《药品 gmp 认证书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托
书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
（3 ）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实
施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。
（4 ）供货企业须提供有中药饮片的检验报告复印件，签订合同都注明质量条款、产地、
等级标准等。
（5 ）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。
3. 中药饮片验收管理：
（1 ）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验
收。
（2 ） 中药饮片的验收若发现问题，及时向上级汇报，尽快处理。
（3 ）验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格
证等，同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。
（4 ） 中药饮片进货时，及时让供货厂家提供饮片检验报告，以便留存备查。
（5 ）验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的`品
种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系，尽快处理。
（6 ）验收完毕，验收员在验收货证上签字，验收记录保存存档。
4. 中药饮片的储存、养护管理：
（1 ） 在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，遇到潮湿
季节，每月要将中药饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补救措施。
（2 ） 中药饮片储存于阴凉处，避光、阴凉、干燥、通风，与其他药品分开存放，并有防
潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠等设施。
（3 ） 中药饮片容易发生质量变异，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养
护。
（4 ） 性质相互影响容易串味的重要饮片分开存放。在此次自查行动中，仍然存在一些问
题和不足，应及时进行纠正，具体情况如下：
1. 中药饮片到货时，由于工作有时繁忙，没有及时对全部饮片进行仔细验收，上账不够
及时，今后还应注意，利用空闲时间抓紧登记上账，做到账货相符，保证药品质量。
2. “ ”处方核查签字不够及时，今后应严格按照 四查十对原则统一管理，做到工作态度严
谨、认真。
以上是我单位依据《药品质量管理规范实施细则》及《通知》等文件精神进行的中药饮片
质量管理自查总结，请局药品核查处检查指导！
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为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣
药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施
中药饮片检查具体情况汇报如下：
1、加强中药饮片购进管理
药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企来
和首营品种是该环节管理的重点。医院规定由采购部在电脑中输入首营企业和首营品种的
基本信息，输出首营企业、首营品种审核表，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人
员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保医院购进药品为合法企
业所生产或经营的合格药品。
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