药品质量年度自查报告多篇
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品 量年度自 告篇药 质 查报 1
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医
疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌
旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和
《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自
查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、
药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同
时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药
事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机
构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌
药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区 20xx 年抗菌药物临床应
用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强
药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步
规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定
进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确
保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格
的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同
质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色
标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格
按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的
库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品
每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调
“配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循 先产先
” “ ”出，近效期先出 和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工
作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应
监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入
特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期
失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记
录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制
度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规
要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较
差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责
令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将
期 行。长 执
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在 工作与 施中，可能存在一些容易被忽 的、 微方面的 ，望上 我院实际实视细问题 级领导对
的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保
障人民群众的用药安全。
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xx 市区 XXX 药店，位于XXX 区XXX 号铺面，企业负责人 XXX，经营面积200 平方米，共有
员工 10 人，经营品种4000 余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药
制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较
好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，
提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经
营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业 GSP 认证检查评定
“标准》进行自检自查，自查结果为 通过 GSP ”认证 现将我店实施 GSP 情况的自查情况报告
如下：
一、管理职责
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证
照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。
“我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予 一
”票否决权 ，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对
验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店
所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制
“ ”度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免 以情管人 的随意性，保证了质量管理的连
续性和可操作性。
我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据
考核 相关人 行 励和 ，并建立 。每年 行一次 量内部 ，一般检查 对 员进 奖处罚 记录 进 质 评审 为
每年的 11 月到 12 月，并建立 。记录
关键项3项，一般项13 项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达
到要求。其中条款（6006） 量管理机构或 量管理人 建立企 所 品质 专职质 员应负责 业 经营药
并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步
完善。
二、人员与培训
我店质量管理员为药剂师，符合GSP 管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中
专）以上学历，达到GSP 认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无
传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档
案。
我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定
期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。
关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。
三、设施与设备
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