村级自查报告多篇
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村级自查报告篇 1
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监
督的通知》（冀食药监械【20xx】108 号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展
为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位
专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗
器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
“ ”紧紧围绕 确保人民群众用械安全有效 这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实
做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营
使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械
和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且
减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查 20xx 年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫
生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可
证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品
不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1 、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3 、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4 、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。
5 、产品储存严格按产品说明要求完成。
6 、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方
面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导
对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完
善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理
体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
村级自查报告篇 2
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件
精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇
报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系
保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要
组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我
公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列
医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取
有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度
完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节
都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条
件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝
不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保
医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理
制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改
进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格
医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，
定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对
所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门
的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档
案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培
训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有
健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存
储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护
制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗
器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
“ ”我公司始终坚持 质量第一，品质至上 的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理
规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证
各项系统有效执行。
村级自查报告篇 3
“自铁西区食品药品监督管理局组织召开铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大
”会后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情
况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相
关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检
查，并建有健康档案。
2、职责管理：我院已建立的'管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制
度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;
医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相
应的执行记录。
3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、
经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能
够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记
录。
4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做
到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能
严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期
药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常
温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;“ ”药品出库时遵循 先入先出 原则，记录完
整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步
完善。
村级自查报告篇 4
为贯彻落实《xx 市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88
号)文件精神，我公司高度重视，于 20xx 年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位
员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
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